Functioneel Ontwerp PDF/A 3.0.25

1 Inleiding

1.1 Algemeen

Voor de uitwisseling van documentgebaseerde, ongestructureerde medische gegevens of gezondheidsinformatie gebruikt MedMij de PDF/A-standaard. PDF/A is een ISO-gestandaardiseerde variant van het gewone PDF-formaat. PDF/A is een van de door Forum Standaardisatie aanbevolen standaarden. Meer informatie over PDF/A vindt u hier: https://www.forumstandaardisatie.nl/standaard/pdf-nen-iso.

Het formaat is specifiek ontwikkeld voor correcte weergave van de inhoud op langere termijn. Het beoogt statische paginainhoud weer te geven en is geschikt voor het opslaan van digitale documenten waar inhoud en context niet meer van mag veranderen. Zo kunnen patiënt en zorgverlener alvast allerlei ongestructureerde gezondheidsinformatie uitwisselen zonder te hoeven wachten tot dat deze gestructureerd opgeleverd kunnen worden.

Bij implemeneteren van PDF/A dient er uit te worden gegaan van een minimale compliance aan de PDF/A-standaard. Dat wil zeggen PDF/A-1 en daarbinnen is ook PDF/A-b toegestaan. Zie voor meer informatie de wiki pagina hierover: https://en.wikipedia.org/wiki/PDF/A#Conformance_levels_and_versions

De standaard PDF/A kent de use cases Raadplegen en Sturen. Algemene informatie betreffende use cases kan gevonden worden op de pagina Ontwerpen MedMij.

1.2 Doelgroep

De doelgroep voor deze pagina wijkt niet af van de algemene doelgroep van de MedMij functionele ontwerpen.

1.3 Kaders en uitgangspunten

1.3.1 Richtlijn

Geen nadere specificatie, anders dan genoemd in de algemene inleiding van de MedMij functionele ontwerpen.

1.3.2 Infrastructuur

Geen nadere specificatie, anders dan genoemd in de algemene inleiding van de MedMij functionele ontwerpen.

1.3.3 Geografische reikwijdte

Geen nadere specificatie, anders dan genoemd in de algemene inleiding van de MedMij functionele ontwerpen.

1.4 Kwalificatie

1.4.1 Introductie

Op deze informatiestandaard is een Nictiz kwalificatie van toepassing. Kwalificatie vindt plaats per systeemrol.

Kwalificatiescripts en meer informatie over de kwalificatie is te vinden via de betreffende paragraaf op de kwalificatiepagina.

2 Use Cases

Deze sectie vervolgt met de volgende use cases:

• Raadplegen gezondheidsinformatie in PDF/A door patiënt
• Sturen gezondheidsinformatie in PDF/A door patiënt

2.1 Use case: Raadplegen gezondheidsinformatie in PDF/A door patiënt

2.1.1 Doel en relevantie

Het voor patiënten mogelijk maken regie op hun eigen gezondheid te nemen door inzicht te geven in medische informatie die over henzelf gaan. Het is niet mogelijk om alle medische informatie direct gestructureerd te kunnen ontsluiten voor de patiënt. Dit ontwerp beschrijft het uitwisselen van ongestructureerde digitale informatie in een PDF/A format.

2.1.2 Domein

Documenten en ongestructureerde medische informatie in een PDF/A formaat in het domein van zorgaanbieders en patiënten.

2.1.3 Context

Het gaat om het elektronisch beschikbaar maken van medische gegevens in PDF/A formaat vanuit een zorgaanbiederssysteem (XIS) naar een persoonlijke gezondheidsomgeving (PGO). Deze pagina bevat (verwijzingen naar) beschrijvingen van:

• informatie
• bedrijfsrollen (actoren),
• proces,
• systemen,
• systeemrollen,
• transactiegroepen en transacties, inclusief de inhoud van deze transacties.

De beschrijving is infrastructuur-onafhankelijk.

2.1.4 Informatie

2.1.4.1 Raadplegen medische gegevens in PDF/A

Het raadplegen van een medische informatie gaat van een specifieke patiënt naar een specifieke organisatie in de zorg (bijvoorbeeld een zorgaanbieder).

Informatie elementen in de vraag om PDF/A documenten staan hieronder. Dit betreft de filtermogelijkheden (query paramaters) in de vraag om documentgegevens. Deze filtermogelijkheden zijn een subset de filtermogelijkheden zoals benoemd in het IHE MHD profiel.

• patient
• aanmaakdatum
• status

2.1.4.2 Beschikbaarstellen medische gegevens in PDF/A

De informatie-elementen voor het beschikbaarstellen van een PDF/A worden beschreven in het IHE MHD profiel. Dit betreft de inhoud van de transactie waarbij het om de volgende HL7 FHIR STU3 informatie modellen en Zorginformatiebouwstenen gaat:

• HL7 FHIR
  • Bundle
  • DocumentManifest
  • DocumentReference
  • Binary

• Zorginformatiebouwstenen
  • Patient
  • Zorgverlener

2.1.5 Bedrijfsrollen

Deze use case kent twee bedrijfsrollen.

Bedrijfsrol	Activiteit
Patiënt	Wil medische gegevens in PDF/A formaat raadplegen
Zorgaanbieder	Stelt medische gegevens in PDF/A formaat beschikbaar

Bedrijfsrollen afspraak inzien

Onderstaande afbeelding toont de bedrijfsrollen en de activiteiten die zij uitvoeren.

Activiteitendiagram PDF/A raadplegen

2.1.6 Procesbeschrijving

2.1.6.1 'Patient journey' - Roos Dalstra

Het verhaal van de 'patient journey' van Roos vindt u hier. Hieronder een voor Roos relevante situatie waarbij het raadplegen van een PDF/A document rol speelt.

Na het ontslag komt de informatie over de opnameperiode vanuit het ziekenhuis beschikbaar in de PGO, zodat zij een goed beeld heeft van haar opname en haar medicatie. Dit kan zij ook delen met haar naasten.

Roos zou in haar PGO bijvoorbeeld de ontslagbrief van haar opname kunnen opvragen.

2.1.6.2 Proces

Het stuk van het proces waar het in deze use case om gaat is:

• Het systeem van een zorgaanbieder (XIS) stelt de PDF/A beschikbaar aan het systeem van een patiënt (PGO).

Deze paragraaf vervolgt met een beschrijving van precondities, proces stappen, en post condities.

2.1.6.2.1 Preconditie

De patiënt heeft toestemming gegeven voor het elektronisch uitwisselen van medische gegevens in PDF/A tussen het betreffende XIS en de eigen persoonlijke gezondheidsomgeving.

De patiënt wil zijn medische gegevens inzien en de zorgaanbieder stelt dit ook beschikbaar.

Een patiënt kan steeds zelf het initiatief nemen om zijn medische gegevens op te halen, maar het is ook mogelijk dat een PGO geconfigureerd is om dit 'automatisch' te doen. Dit maakt voor de beschrijving van deze use case geen verschil.

2.1.6.2.2 Proces stappen

• Het systeem van de patiënt (PGO) vraagt om beschikbare medische gegevens bij een XIS aan de hand van een zoekopdracht.
• Het systeem van de zorgaanbieder (XIS) levert een lijst met metadata over de gevonden PDF/A documenten op voor de patiënt.
• De Patiënt gebruikt de persoonlijke gezondheidsomgeving om de gewenste PDF/A te raadplegen of te downloaden.
• Het systeem van de zorgaanbieder (XIS) levert de PDF/A op voor de patiënt.

2.1.6.2.3 Post conditie

De patiënt heeft zijn medische gegevens geraadpleegd via de persoonlijke gezondheidsomgeving.

2.1.7 Systemen & Systeemrollen

Zowel zorgaanbieder als patiënt maken gebruik van een informatiesysteem:

• PGO (patiënt)
• XIS (zorgaanbieder)

Deze systemen kennen ieder verschillende systeemrollen, die het uitwisselen van gegevens tussen deze systemen mogelijk maken. Hier gaat het om een document of documenten PDF/A van zorgaanbieder naar de patiënt.

Systeem	Naam systeemrol	Systeemrolcode	Omschrijving
PGO	PDFAMetadataLijstRaadplegend	MM-3.0.25-PLR-FHIR	Raadplegen PDF/A metadata lijst bij zorgaanbieder
	PDFARaadplegend	MM-3.0.25-PDR-FHIR	Raadplegen PDF/A document bij zorgaanbieder
XIS	PDFAMetadataLijstBeschikbaarstellend	MM-3.0.25-PLB-FHIR	Beschikbaarstellen PDF/A metadata lijst bij patient
	PDFABeschikbaarstellend	MM-3.0.25-PDB-FHIR	Beschikbaarstellen PDF/A document bij patient

Zie ook onderstaande afbeelding.

Componenten diagram PDFA raadplegen

De kwalificatie van informatiesystemen vindt plaats op basis van systeemrollen.

2.1.8 Transacties, transactiegroepen en systeemrollen

Het uitwisselen van gegevens tussen de verschillende systeemrollen gebeurt op basis van transacties. Een transactiegroep is een verzameling van bij elkaar horende transacties (bijvoorbeeld een vraag- en antwoordbericht). Onderstaande tabel biedt een overzicht voor deze use case.

Transactiegroep	Transactie	Systeemrolcode	Systeem	Bedrijfsrol	Technisch
PDFA metadata lijst (PULL)	Raadplegen PDF/A metadata lijst	MM-3.0.25-PLR-FHIR	PGO	Patiënt	PDF/A in FHIR
	Beschikbaarstellen PDF/A metadata lijst	MM-3.0.25-PLB-FHIR	XIS	Zorgaanbieder
PDFA (PULL)	Raadplegen PDF/A	MM-3.0.25-PDR-FHIR	PGO	Patiënt
	Beschikbaarstellen PDF/A	MM-3.0.25-PDB-FHIR	XIS	Zorgaanbieder

2.1.9 Use case diagram

Onderstaande afbeelding toont bedrijfsrollen, activiteiten, systeemrollen, transacties en transactiegroep in samenhang.

Use case diagram PDF/A Raadplegen

2.2 Use case: Sturen gezondheidsinformatie in PDF/A door patiënt

2.2.1 Doel en relevantie

Het voor patiënten mogelijk maken regie op hun eigen gezondheid te nemen door gezondheidsinformatie te delen met zorgverleners. Het is niet mogelijk om alle informatie direct gestructureerd te kunnen sturen. Dit ontwerp beschrijft het uitwisselen van ongestructureerde digitale informatie in PDF/A formaat.

2.2.2 Domein

Documenten en ongestructureerde gezondheidsinformatie in een PDF/A formaat in het domein van zorgaanbieders en patiënten.

2.2.3 Context

Het gaat om het elektronisch beschikbaar maken van een document of documenten in PDF/A formaat vanuit een persoonlijke gezondheidsomgeving (PGO) naar zorgaanbiederssysteem (XIS). Deze pagina bevat (verwijzingen naar) beschrijvingen van:

• informatie
• bedrijfsrollen (actoren),
• proces,
• systemen,
• systeemrollen,
• transactiegroepen en transacties, inclusief de inhoud van deze transacties.

De beschrijving is infrastructuur-onafhankelijk.

2.2.4 Informatie

De informatie-elementen die van toepassing zijn voor de standaard PDF/A Sturen, zijn gedefinieerd op het platform ART-DECOR in het project Documentuitwisseling.

2.2.4.1 Sturen van gezondheidsinformatie in PDF/A

Het sturen van een gezondheidsinformatie gaat van een specifieke patiënt naar een specifieke organisatie in de zorg (bijvoorbeeld een zorgaanbieder).

Om uitwisseling van PDF/A-bestanden tot stand te brengen, neemt MedMij zoveel mogelijk over van het MHD-profiel (Mobile access to Health Documents) van IHE (Integrating the Healthcare Enterprise) dat een RESTful / HTTP-interface definieert naar een XDS-omgeving met behulp van HL7 FHIR STU3-bronnen. De informatie-elementen voor het beschikbaarstellen van een PDF/A worden beschreven in het IHE MHD-profiel.

De inhoud van de transactie gaat om de volgende HL7 FHIR STU3 informatie modellen en Zorginformatiebouwstenen:

• HL7 FHIR
  • Bundle
  • DocumentManifest
  • DocumentReference
  • Binary

• Zorginformatiebouwstenen
  • Patiënt
  • Zorgverlener

2.2.5 Bedrijfsrollen

Deze use case onderscheidt twee bedrijfsrollen, namelijk de Patiënt en de Zorgaanbieder zoals te zien in onderstaande tabel.

Bedrijfsrol	Activiteit
Patiënt	Wil gezondheidsinformatie in PDF/A formaat sturen
Zorgaanbieder	Ontvangt gezondheidsinformatie in PDF/A formaat

Onderstaande afbeelding toont de bedrijfsrollen en de activiteiten die zij uitvoeren.

Activiteitendiagram PDF/A sturen

2.2.6 Procesbeschrijving

2.2.6.1 'Patient journey' - Roos Dalstra

Een voorbeeldsituatie die de meerwaarde schetst van het sturen van PDF/A vanuit het PGO is de 'patient journey' van Roos Dalstra. Hieronder een voor Roos relevante situatie waarbij het sturen van een PDF/A document rol kan spelen.

Roos is ’s nachts vanwege benauwdheid opgenomen op de afdeling cardiologie van het ziekenhuis. De internist in dienst die nacht wil graag weten welke medicatie Roos gebruikt. Aangezien Roos alles heeft bijgehouden in haar persoonlijke gezondheidsomgeving kan zij het ziekenhuis haar medicatiegegevens laten zien door deze te sturen naar het ziekenhuisinformatiesysteem.

Wanneer het XIS niet in staat is om het medicatieoverzicht gestructureerd te ontvangen, zou het PGO het medicatieoverzicht in een PDF/A kunnen sturen. Zo heeft de arts wel gelijk de beschikking over het medicatieoverzicht.

2.2.6.2 'Patient journey' - Jelmer Postma

Een tweede voorbeeld waarbij de meerwaarde van raadplegen en sturen van PDF/A vanuit het PGO is de 'patient journey' van Jelmer Postma. Hieronder een voor Jelmer relevante situatie waarbij het sturen van een PDF/A document rol kan spelen.

De opname in de GGZ-instelling is van korte duur. Vanaf nu wordt Jelmer ambulant behandeld door een reguliere GGZ-instelling.

Vanuit zijn zorgtraject heeft Jelmer verschillende plannen en verslagen in zijn PGO opgeslagen. Onder andere het initiële plan van de bedrijfsarts en het behandelplan van de psychiater kan Jelmer raadplegen in zijn PGO. De verslagen kan Jelmer als PDF/A sturen aan (nieuwe) begeleiders zodat alle betrokkenen de informatie rond Jelmer zijn ziekte hebben, waarmee zijn herstel zo spoedig mogelijk kan verlopen.

2.2.6.3 Proces

Het stuk van het proces waar het in deze use case om gaat is:

• Het systeem van een patiënt (PGO) stuurt de PDF/A naar het systeem van een zorgverlener (XIS).

Deze paragraaf vervolgt met een beschrijving van precondities, proces stappen, en post condities.

2.2.6.3.1 Preconditie

De patiënt heeft toestemming gegeven voor het elektronisch uitwisselen van gezondheidsinformatie in PDF/A tussen eigen persoonlijke gezondheidsomgeving en het betreffende XIS.

De patiënt wil zijn gezondheidsinformatie sturen en de zorgaanbieder ontvangt deze.

Een patiënt kan steeds zelf het initiatief nemen om zijn gezondheidsinformatie te sturen.

2.2.6.3.2 Proces stappen

• Het systeem van de patiënt (PGO) stuurt gezondheidsinformatie in PDF/A formaat naar een XIS.
• Het systeem van de zorgaanbieder (XIS) ontvangt een PDF/A van de patiënt.

2.2.6.3.3 Post conditie

De patiënt heeft zijn gezondheidsinformatie in PDF/A formaat gestuurd via de persoonlijke gezondheidsomgeving.

2.2.7 Systemen & Systeemrollen

Zowel patiënt als zorgaanbieder maken ieder gebruik van een informatiesysteem:

• PGO (patiënt)
• XIS (zorgaanbieder)

Deze systemen kennen ieder verschillende systeemrollen, die het uitwisselen van gegevens tussen deze systemen mogelijk maken. Hier gaat het om een document of documenten PDF/A van patiënt naar zorgaanbieder.

Systeem	Naam systeemrol	Systeemrolcode	Omschrijving
PGO	DocumentcollectieSturend	MM-3.0.25-DCS-FHIR	Sturen PDF/A document naar zorgaanbieder
XIS	DocumentcollectieOntvangend	MM-3.0.25-DCO-FHIR	Ontvangen PDF/A document van de patiënt

Zie ook onderstaande afbeelding.

Componenten diagram PDF/A Sturen

2.2.8 Transacties en Transactiegroepen

Het uitwisselen van gegevens tussen de verschillende systeemrollen gebeurt op basis van transacties. Een transactiegroep is een verzameling van bij elkaar horende transacties (bijvoorbeeld een vraag- en antwoordbericht). Onderstaande tabel biedt een overzicht voor deze use case.

Transactiegroep	Transactie	Systeemrolcode	Systeem	Bedrijfsrol	Technisch
PDFA (PUSH)	Sturen PDF/A Document(en)	MM-3.0.25-DCS-FHIR	PGO	Patiënt	PDF/A in FHIR
	Ontvangen PDF/A Document(en)	MM-3.0.25-DCO-FHIR	XIS	Zorgaanbieder

2.2.9 Use case diagram

Onderstaande afbeelding toont bedrijfsrollen, activiteiten, systeemrollen, transacties en transactiegroep in samenhang.

Use case diagram PDF/A sturen

3 Functionaliteit

3.1 Raadplegen

PGO raadpleegt als eerste bij het XIS, de index met referenties naar documenten. PGO raadpleegt in zijn tweede stap de documenten via deze referenties onder dezelfde condities - met name autorisatie- als de raadpleging van de index. Het XIS is gehouden aan de controle van deze condities. De referenties in de index moeten dus leiden naar een locatie die onder controle staat van het betreffende XIS. Om deze controlemogelijkheid af te dwingen kan het nodig zijn dat het XIS de referentie naar het werkelijke document in opgehaalde indexgegevens vervangt door een alternatieve referentie die onder controle staat bij het XIS. Voor een PGO is een eventuele vervangen referentie transparant: het blijft een referentie die het systeem kan volgen onder dezelfde condities als het indexgegeven zelf.

De transactie "Raadplegen PDF/A" door de PGO volgt de (aangepaste) referentie naar het document. Het raadplegen via het XIS is om context en controle te houden.

3.2 Sturen

Bij Sturen van PDF/A door een PGO worden de PDF/A documenten direct in het bericht als een (binair) bestand meegezonden. Er wordt dus niet gewerkt met referenties zoals bij Raadplegen PDF/A het geval is.

De XIS zal het bericht ontvangen en het PDF/A afleveren bij de Ontvanger (vaak de zorgverlener) die in het bericht is opgenomen. Hoe het afleveren aan de XIS kant van de PDF/A naar een zorgverlener plaatsvindt wordt niet door de informatiestandaard bepaald.

4 Verantwoordelijkheid voor informatie

Er zijn geen specifieke toevoegingen over verantwoordelijkheden voor informatie.

5 Afschermen van gegevens

Er zijn geen afspraken over het afschermen van gegevens.

6 Infrastructuur

Er zijn geen afspraken over een specifieke infrastructuur waarop de informatie wordt uitgewisseld.

7 Referenties

Auteur(s)	Titel	Versie	Datum	Bron	Organisatie
-	Mobile access to Health Documents (MHD)	-	10-05-2019 (wijzigingsdatum)	Mobile access to Health Documents (MHD)	Integrating the Healthcare Enterprise (IHE)
-	FHIR STU3 Resource Index	FHIR STU3	19-04-2017	Resource Index	Hl7
-	Zorginformatie bouwstenen	zib Publicatie 2017(NL)	23-12-2018 (wijzigingsdatum)	Zorginformatie bouwstenen	Nictiz

8 Release notes

In onderstaande tabel staan de wijzigingen voor deze informatiestandaard. Zie de Ontwerpen landingspagina voor wijzigingen die op alle informatiestandaarden van toepassing zijn.

Release	Versie	BITS issue	Omschrijving
2020.01 - Februari 2021	3.0.5	MM-1772	Mode value changed from "client" to "server" in the MedicationServer and PDFAServer CapabilityStatements.
2020.01 - November 2020	3.0.2	MM-1466	Binnen het FO van PDF/A zijn de verwijzingen naar FHIR-versienummers weggehaald.
2020.01 - September 2020	3.0.1	MM-1393	Tweaks in the qualification materials of the PDF/A standard on multiple aspects including scripts, addendum, fixtures and wiki guidance.
		MM-1328	Clarified specifications of which transactions are needed to be supported by DVP's for PDF/A
		MM-1281	Gelijktrekken van woordkeuzes in kwalificatiescripts en addenda voor PDF/A
		MM-1228	Removed inline examples in TO of PDF/A and replaced them with links to simplifier examples.
		MM-1011	Replaced the term "StructureDefinitions" with the more precise term "profiles" in implementation guides.
2020.01 - Zomerrelease 2020	3.0.0	MM-1121	Change the profile requirement for the PDF retrieve use case from the IHE profiles to the profiles adapted by Nictiz to fix slicing issues.
		MM-1079	Het kwalificatiemateriaal voor PDF/A wordt per use case gepubliceerd. Een (kandidaat-)deelnemer is niet verplicht te kwalificeren op meerdere use cases. Met het opknippen van het kwalificatiescript wordt dit verduidelijkt.
		MM-1069	The IHE MHD list of search parameters was deemed to pose a disproportionate implementation burden for servers. A selection of the most appropriate and likely used search parameters has been made.
		MM-816	Removed additional constraints on .author reference to allow for a Patient reference.
2019.01 - Mei	2.0.10	MM-1168	In the profiles on DocumentManifest, removed the profile references to three deleted profiles in the pReference slice.
		MM-1082	Voor de PDF/A-standaard was het niet duidelijk welk PDF/A-niveau minimaal ondersteund dient te worden. Op het FO en TO is nu toegevoegd dat het om PDF/A-1 gaat.
2019.01 - Maart	2.0.3	MM-975	Update CapabilityStatements of PDF/A information standard to include recovered IHE profiles.
		MM-945	Added IHE.FormatCode.vs ValueSet to the package, which is referenced in the IHE MHD STU3 profile (which was already included).
2019.01 - Februari	2.0.2	MM-870	The IHE MHD STU3 profiles on which the PDF/A standard is based, were deleted by IHE. Nictiz has copied the two missing profiles to this project.
2019.01 - Oktober	2.0.1	MM-571	The references to some of the profiles on the wiki page weren't resolvable. This has been changed, so that they link to Simplifier.
2019.01 - September	1.2.3	MM-335	Verwijzing naar het IHE MHD pdf document gaat nu naar de STU3 versie i.p.v. de laatste versie (o.b.v. R4)
2018.06	1.1.0	MM-49	Beschikbaarstellen van referenties alleen via dezelfde geraadpleegde resourceserver met de benodigde autorisatie.